FACUA alerta que el Dalsy omet alguns efectes secundaris

L'associació subratlla davant l'AEMPS que l'ibuprofèn no avisa dels "efectes negatius sobre l'activitat i atenció dels nens" que pot provocar el colorant que conté.

Dalsy | cedida

FACUA-Consumidors en Acció ha notificat a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AMPS) que l'ibuprofèn Dalsy 20 mg / ml suspensió oral, indicat per a nens de tres mesos fins als 12 anys, omet en el seu prospecte altres efectes secundaris relacionats amb la capacitat psicomotriu dels menors que podrien arribar a patir els que el consumeixin. En el seu escrit, l'associació ha advertit a la AMPS que el medicament conté un colorant groc ataronjat, catalogat com E-110, que pot provocar en alguns casos "efectes negatius sobre l'activitat i l'atenció dels nens", segons contempla el Reglament (CE) 1333/2008 del Parlament Europeu sobre additius alimentaris.

No obstant això, FACUA subratlla que en el prospecte que acompanya el Dalsy (que encara que és un medicament, sí que conté aquesta substància) no es fa al·lusió a aquests possibles efectes secundaris. En les indicacions de l'ibuprofè únicament es fa referència al fet que la inclusió del colorant "pot produir reaccions al·lèrgiques", i això al seu torn desembocar a "asma, especialment en pacients al·lèrgics a l'àcid acetilsalicílic". L'associació considera necessari recalcar que en el prospecte del medicament s'omet l'advertència que sobre aquest colorant preveu la normativa europea. En aquest sentit, recorda que el Reglament del Parlament Europeu és de directa aplicació a Espanya i, per tant, l'avís sobre l'E-110 ha de ser necessàriament inclòs per a coneixement de tot aquell que pugui administrar Dalsy a un menor.

Dosi de l'E-110

FACUA no qüestiona la utilització del colorant per part de Dalsy i dóna per fet que la quantitat utilitzada del citat colorant s'ajusta als paràmetres permesos pel que fa a les dosis a incloure. Sí considera, en canvi, exigible que el medicament adverteixi de la totalitat dels efectes adversos que poden provocar en els nens, i no només els perills per als al·lèrgics, que són els únics que notifiquen. Per això, l'associació reclama a l'AMPS que adopti les mesures necessàries per garantir que en el prospecte emès per a la comercialització del Dalsy 20 mg / ml suspensió oral es recullin expressament la totalitat dels riscos que l'ús del medicament pot comportar per als nens. 

La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.


Comentaris

envia el comentari