Nova alerta de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Aquesta vegada de la mà d'un medicament destinat a tractar el càncer. Pel que sembla, el seu ús podria comportar un risc més gran de perdre la vida per als pacients que siguin tractats amb ell.
Com a resposta a aquesta alerta, s'ha declarat un cessament parcial d'aquest medicament. A més, les autoritats sanitàries han instat els especialistes que busquin altres línies alternatives per tractar els pacients.
El fàrmac que augmenta el risc de perdre la vida
Tal com ha assenyalat l'AEMPS, és recomanable cessar l'ús del medicament Rucaparib, també conegut com a Rubraca, que pertany als fàrmacs catalogats com a inhibidors de PARP.
Encara que durant alguns anys ha estat proposat com a tractament oncològic per a pacients de càncer d'ovari, trompes de Fal·lopi o peritoneu, la veritat és que ja no és tan útil com es creia gràcies a un estudi.
Cal destacar que el cessament només afectaria les pacients que no es puguin tractar amb quimioteràpia perquè han recaigut en dues línies, o més, de tractaments precedents. La raó de la retirada se sustenta en les conclusions de l'estudi ARIEL4, el qual se centrava en la comparació entre rucaparib i quimioteràpia a l'hora de tractar el càncer d'ovari.
El fàrmac afecta negativament l'esperança de vida
L'estudi ha demostrat que les pacients tractades amb quimioteràpia presentaven resultats més amplis pel que fa a la supervivència global (SG). És a dir, el rucaparib afectava negativament l'esperança de vida de les dones tractades amb aquest, mentre que les dones tractades amb quimioteràpia vivien més anys.
Tenint en compte aquesta dada alarmant, es va iniciar un procediment d'arbitratge d'acord amb l'article 20 del Reglament (CE) 726/2004. Per tant, la Comissió Europea va demanar que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) investigués més profundament sobre els efectes d'aquest medicament i els pros i els contres del seu ús.
Un cop acabat el nou estudi, les autoritats han hagut d'intervenir-hi. La valoració d'aquesta investigació ha sustentat el que ja se sospitava amb l'anàlisi anterior: la supervivència global (SG) era molt pitjor entre les pacients tractades amb rucaparib.
Per tant, les autoritats consideren que els seus beneficis no són evidents i, per tant, recomanen la retirada total del medicament en aquelles persones que es trobin en la tercera línia de tractament.
Altres conclusions de l'estudi: medicament de manteniment
Tot i no ser apte per iniciar tractaments de tercera línia, el rucaparib podria «salvar-se» gràcies als resultats que està tenint l'assaig de fase III de l'estudi ARIEL3. En aquest, es creu que el rucaparib pot ser utilitzat com a: «Monoteràpia per al tractament de manteniment de pacients adultes amb càncer d'ovari epitelial, de trompa de Fal·lopi o peritoneal primari, d'alt grau, en recidiva, sensible al platí, que respon completament o parcialment a la quimioteràpia amb platí».
És a dir, segueix estant autoritzat per funcionar com a tractament de manteniment. Per tant, els pacients hauran de seguir amb la seva administració habitual (per via oral i cada 12 hores). La quantitat de dosis pot variar, encara que sempre dependrà de l'opinió del metge especialista.
De tota manera, l'AEMPS ha volgut comunicar informació extra. En el cas de ser tractada amb aquest medicament com a tercera línia, el seu metge haurà de ser l'encarregat de buscar altres tractaments alternatius. Així mateix, l'ideal seria consultar el metge en cas de tenir qualsevol dubte.
Quant al personal sanitari, han de saber que rebran una carta amb intenció d'informar-los sobre aquesta decisió. Per tant, no podran tornar a iniciar cap tractament amb Rubraca en cas de ser en tercera línia.