Un investigador a l'interior de l'empresa farmacèutica Hipra d'Amer

Sanitat autoritza la tercera fase d'assajos de la vacuna catalana contra la Covid-19

La farmacèutica Hipra, amb seu a Amer (Selva), provarà el seu vaccí en 3.000 persones

Nou pas endavant de la vacuna catalana contra la Covid-19. La farmacèutica Hipra, amb seu a Amer (Selva) ha rebut l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), organisme dependent del Ministeri de Sanitat, per tal de dur a terme la tercera i última fase dels assajos clínics del seu vaccí.

En aquest sentit, després de revisar els resultats de la fase 2b, l'AEMPS ha aprovat que Hipra segueixi endavant en la seva investigació. En aquesta tercera fase dels assajos, el sèrum es provarà en 3.000 voluntaris majors de 16 anys, comptant amb la col·laboració de 17 hospitals d'Espanya, dos de Portugal i un d'Itàlia. A diferència d'altres estudis, cap dels participants rebrà placebo.

Els participants en aquesta tercera fase hauran d'haver rebut com a mínim fa tres mesos una o dues dosis de Pfizer, Moderna, AstraZeneca o Janssen. Aquells que hagin passat la malaltia fa més d'un mes sense haver ingressat a l'hospital també podran participar en l'assaig.

Primera vacuna desenvolupada a l'Estat que arriba a la fase III

La tercera fase dels assajos clínics d'Hipra té l'objectiu de comprovar la seguretat i tolerabilitat del vaccí com a dosi de reforç en persones que n'hagin rebut d'altres marques, fent-ne un seguiment mèdic durant 52 setmanes. Un cop acabi aquesta tercera fase, les autoritats sanitàries hauran de donar l'aval a la vacuna perquè Hipra pugui comercialitzar-la.

Cal destacar que aquest és el primer assaig de fase III per una vacuna desenvolupada a l'Estat espanyol, pas previ per presentar una sol·licitud d'autorització a l'Agència Europea de Medicaments (SEMA). En aquest sentit, la farmacèutica Hipra espera obtenir dades rellevant abans de finalitzar els 12 mesos de durada que té l'assaig.

Segons ha explicat l'AEMPS, s'ha valorat positivament els resultats obtinguts als assaigs anteriors. En aquest sentit, el sèrum ha demostrat un bon perfil de seguretat i eficàcia adequada en termes de generació d'anticossos neutralitzants.

La vacuna d'Hipra és de proteïna recombinant adjuvada, que conté la regió d'unió al receptor de les variants alfa i beta del SARS-CoV-2. Segons la farmacèutica catalana, el vaccí té la capacitat de generar una resposta immune davant de diferents variants del virus.