La vacuna de Pfizer-BioNTech s'ha convertit en el primer fàrmac regularitzat per al seu subministrament a tot el món. El primer país que va començar la vacunació amb aquesta vacuna va ser el Regne Unit, seguit dels Estats Units i la resta del continent europeu. El passat diumenge 27 de desembre, la campanya de vacunació va arribar a les residències de gent gran d'Espanya, on continuarà fins que aquest grup de risc estigui totalment immunitzat.
Tot i que molta gent dubta de l'eficàcia i seguretat de la vacuna, diversos experts han volgut parlar amb l''ABC' per explicar per què la vacuna de Pfizer-BioNTech és segura i per què la resta de vacunes que s'autoritzen no mostren cap perill.
1. Les vacunes estan aprovades per agències reguladores
«Les vacunes que s'aprovin seran segures i eficaces. No pot quedar cap dubte o suspicàcia: es compliran els mateixos estàndards amb la COVID-19 que amb qualsevol altra vacuna de les que ja estan en el calendari vacunal, i que ens han permès eliminar malalties terribles com el xarampió o la rubèola», assenyala Agustín Portela, responsable de l'avaluació clínica de vacunes humanes en l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Secundaris (AEMPS).
«Mai s'han fet tantes vacunes amb aquesta rapidesa. L'important és que s'està fent sense saltar-se cap pas. Gràcies a la inversió de recursos, els passos s'estan fent de manera paral·lela, però no s'està saltant res», afegeix Jaime Pérez, vocal de l'Associació Espanyola de Vacunologia (AEV).
2. Medicaments molt controlats
Ignacio López Goñi, Catedràtic de Microbiologia a la Universitat de Navarra, assenyala que «cal saber que les vacunes són probablement els medicaments més regulats, vigilats i segurs que existeixen. Si llegíssim amb atenció el prospecte de l'ibuprofèn probablement ens preocuparíem, però com ens trobem malament, assumim el risc i ens el prenem. El problema amb les vacunes preventives és que s'administren quan ens trobem bé i el nostre nivell d'assumir riscos és molt menor».
3. Total vigilància en la seva fabricació
«S'ha de demostrar que el procés de fabricació sempre funciona igual, que tots i cadascun dels lots de vacuna són indistingibles dels que s'utilitzen en l'assaig clínic. De fet, de vegades aquesta etapa és més exigent que els mateixos assajos d'eficàcia: tot està prèviament tabulat i escrit», apunta Agustín Portela, expert de l'AEMPS.
4. Rigoroses anàlisis per demostrar la seva seguretat
«Durant tot el procés, els resultats són avaluats per agents externs, que donen el seu vistiplau i l'autorització per passar de fase. Qualsevol resultat advers sobre la seguretat o eficàcia de la vacuna suposa suspendre els assajos. A més, abans de la seva comercialització es publiquen els resultats perquè els pugui revisar la comunitat científica», exposa Ignacio López Goñi a 'Microbioblog'.
5. Detecció dels efectes secundaris en els assajos curts
«Cal fer el seguiment dins un termini adequat, però no ha de ser gaire llarg perquè impedeix actuar de forma àgil. Està morint molta gent per la COVID-19», sentència Jaime Pérez.
«S'ha de tenir en compte una cosa molt important. Des que es van posar les primeres vacunes de grip en els anys 50, hem anat aprenent com indueixen la resposta immunitària i quins problemes de seguretat donen. En el calendari vacunal hi ha vacunes per a 14 patògens i cada any es posen més de 15 milions de dosis. Per tant, no partim de zero, tenim una experiència molt àmplia», expressa Portela.
6. Després de la seva aprovació, la vigilància de la vacuna continua
«Després de l'aprovació, i de superar els exigents filtres que avaluen els assaigs clínics, els assajos preclínics i la qualitat de la fabricació, comença una etapa d'avaluació contínua. És una vigilància que es fa mentre dura la campanya de vacunació», explica Jaime Pérez, vocal de l'AEV.
«Seguint tots aquests passos s'aconsegueix que les vacunes siguin els medicaments més segurs. No obstant això, no hauria d'estranyar-nos que una vacuna pugui ser retirada del mercat si es detecta algun problema durant aquesta fase IV. Això demostraria que el sistema de vigilància funciona», assenyala López Goñi.
7. Mateixos passos que en una altra vacuna
«L'avaluació que es fa és exactament la mateixa de sempre. No s'està evitant cap pas que pugui qüestionar la qualitat del producte, la seva eficàcia o seguretat. La diferència és que molts passos s'han fet en paral·lel, però no s'ha renunciat a cap part del procés», raona Agustín Portela.
«S'està treballant amb mides mostrals molt importants que permeten veure la majoria d'efectes adversos. Només els efectes adversos estranys, que apareixen per exemple en un cas cada 100.000, queden fora, i es detecten durant la fase de vigilància epidemiològica», afegeix Jaime Pérez.
8. Desconeixença
«Sembla que ara serà la primera vegada que passarà, però cap de les vacunes autoritzades sortiran al mercat coneixent quant dura la protecció. Per esbrinar quant dura la protecció, guanya importància la vigilància epidemiològica, en la qual se segueix a persones vacunades per trobar errors vacunals», apunta Agustín Portela.
9. Informar amb rigor al ciutadà
«Si no s'informa bé, la vacuna pot generar desconfiança. El fet que les primeres vacunes tinguin uns resultats preliminars de més de 90% d'eficàcia és una grandíssima notícia, però que cal saber posar en context. Cal ser molt cauts, encara hi ha moltes dades que s'ignoren i cal més temps per tenir més informació sobre seguretat i efectivitat», finalitza Ignacio López Goñi.