L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha informat sobre la suspensió de la comercialització a escala europea, com a mesura de precaució, del fàrmac 'Picato', un medicament tòpic indicat per al tractament de l'aqueratosi actínica no hiperqueratòtica i no hipertròfica en adults, mentre avalua si la seva aplicació augmenta el risc de càncer cutani.
Aquest fàrmac, el principi actiu del qual és ingenol mebutat, està autoritzat des del 2012 i es comercialitza en dues dosis: 150 micrograms/gram gel (per a administració en cara i cuir cabellut) i 500 micrograms/gram gel (per a administració en tronc i extremitats).
El Comitè europeu per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC, per les seves sigles en anglès), de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès), ha seguit el perfil de risc de 'Picato' des de la seva autorització, i actualment es troba estudiant tant les dades més recents com la informació acumulada relacionada amb aquest risc en assajos clínics, estudis no clínics i notificació de sospites de reaccions adverses.
En concret, estan analitzant, entre altres, els resultats d'un assaig clínic dut a terme durant tres anys de seguiment en 484 pacients, que han mostrat un major nombre de casos de carcinoma de cèl·lules escatoses en el grup de tractats amb ingenol mebutat enfront del grup de tractats amb imiquimod: 3,3 enfront de 0,4 per cent.
D'altra banda, altres tres assajos clínics amb 8 setmanes de seguiment realitzats en 1.262 pacients han mostrat un major desenvolupament de tumors cutanis en el grup de tractats amb ingenol mebutat enfront del grup de tractats amb un vehicle: 1 enfront de 0,1 per cent. I quatre assajos clínics realitzats amb ingenol disoxat sobre un total de 1.234 pacients evidencien un major nombre de tumors cutanis (entre els quals s'inclouen carcinomes de cèl·lules basals, malaltia de Bowen i carcinoma de cèl·lules escatoses) en el grup de pacients tractats amb disoxat: 7,7 enfront de 2,9 per cent.
Segons explica en un comunicat l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, «continuen existint incerteses» entorn del mecanisme d'acció pel qual el medicament podria intervenir en el desenvolupament de tumors cutanis, així com la influència d'un possible efecte protector d'imiquimod i possibles biaixos de falta d'emmascarament en alguns estudis.
El fàrmac té «eficàcia moderada»
Així, apunten que les conclusions d'un estudi publicat recentment indiquen que la seva eficàcia és «moderada i no mantinguda en el temps». En concret, xifra els nivells d'eficàcia en 3 i 12 mesos després de tractament en 67,3 i 42,9 per cent, respectivament. «Aquests resultats situen al medicament per sota dels altres tres tractaments alternatius utilitzats», argumenten.
«Sobre la base d'aquestes dades, i com que actualment no pot descartar-se un augment del risc de desenvolupament de càncer cutani associat als èsters d'ingenol, el PRAC ha conclòs que la relació benefici-risc de 'Picato' resulta desfavorable, considerant necessari suspendre l'autorització de comercialització del medicament», conclouen.
Amb aquest context, el PRAC ha demanat no iniciar nous tractaments i valorar l'ús d'altres alternatives terapèutiques; informar detalladament els pacients tractats amb 'Picato' perquè davant l'aparició de noves lesions cutànies consultin al seu metge; no dispensar aquest medicament i informar els pacients que han d'acudir al seu metge; i que els pacients que estiguin utilitzant actualment 'Picato' han de suspendre la seva aplicació i consultar el seu metge.