Santitat no preveu que el nou cep modifiqui l'efectivitat de la vacuna o dels test

Asseguren que no serà necessari realitzar un assaig clínic per a comprovar si afecta la vacuna de Pfizer, sinó únicament «proves de laboratori»

Vacunació d'una persona en un centre sanitari de Belfast, al Regne Unit
El nou cep de Covid-19 podria no ser perjudicial per a la vacuna, de manera que no reduiria la seva eficàcia | Europa Press

La directora general de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), María Jesús Lamas, i la secretària d'Estat de Sanitat, Silvia Calzón, han assenyalat que el nou cep del virus del COVID-19 identificada a Regne Unit no hauria de modificar l'efectivitat de la vacuna de Pfizer i BioNTech o els tests diagnòstics.

En roda de premsa aquest dilluns per a valorar la decisió de la Comissió Europea d'aprovar la primera vacuna contra el coronavirus, Lamas ha assenyalat que «no necessàriament» les variacions del virus «implicaran modificació de l'efectivitat de la vacuna», tal com ha afirmat l'organisme regulador europeu.

«No necessàriament les variacions implicaran modificació de l'efectivitat de la vacuna. Les vacunes estan dirigides a la proteïna S, i cap variació ha tingut canvis significatius en la seva estructura», ha explicat, detallant que no serà necessari realitzar un assaig clínic per a comprovar si afecta la vacuna de Pfizer, sinó únicament «proves de laboratori».

Lamas ha avançat que en les «pròximes setmanes» es podrien tenir resultats de si, finalment, aquest nou cep altera l'efectivitat de la vacuna o no. «Cal caracteritzar-la i enfrontar-la a sèrums neutralitzadors i comprovar si aquesta capacitat es manté amb aquesta variant igual que en altres anteriors», ha ressaltat.

Calzón ha afegit que l'aparició d'aquest cep «posa sobre alerta la necessitat d'incrementar l'esforç de seqüenciació genòmica». «Estem especialment expectants. Seguirem des del Centre Nacional d'Epidemiologia i el Centre de Coordinació d'Alertes i Emergències Sanitàries amb especial atenció tot el que estigui relacionat amb aquesta nova variant en tots els sentits», ha detallat.

Segons ha esgrimit, «sembla que en principi aquest nou cep no hagués d'afectar molt» a l'efectivitat de la vacuna. «Fins al moment, atès que la majoria de test antígens es basen en la proteïna S, no es veurien afectats per aquesta variant», ha assegurat Calzón. «I quant a l'eficàcia de la vacuna, encara que encara és prematur, les dades que existeixen ens apunten al fet que no es veuen afectats en enfrontar-los a sèrums neutralitzadors», ha conclòs.

La directora executiva de l'Agència Europea del Medicament (EMA), Emer Cooke, ha afirmat aquest dilluns que «de moment no hi ha proves» que la vacuna de Pfizer i BioNTech contra la COVID-19 no funcionarà contra el nou cep del coronavirus detectat a Regne Unit.

«De moment podem dir que no hi ha proves que suggereixin que aquesta vacuna no funcionarà contra la nova variant. Però aquests són temes que han de ser avaluats científicament», ha assenyalat Cooke en roda de premsa virtual.


Lamas ha defensat rotundament, igual que la EMA, que «els beneficis superen als riscos, per això es concedeix autorització condicional». «Hi ha dades sòlides i suficients per a donar una evidència de la qualitat i eficàcia d'aquesta vacuna», ha agregat. Dins d'aquesta mena d'autorització, Lamas ha recordat que, com a tal, les companyies hauran de presentar «informes mensuals de seguretat» de la vacuna.

«Cada 15 dies presentarem un butlletí amb totes aquestes novetats. Podrem en marxa estudis per a, amb les bases de dades de 80 milions d'històries clíniques, saber les reaccions adverses que vagin apareixent i establir una relació causal amb la vacuna, si n'hi hagués», ha afegit sobre aquest tema.

La manca d'assajos suficients impossibilita saber quant protegeix

En aquest temps d'aplicació real de la vacuna també s'estudiarà algunes de les incògnites que presenta, com la seva resposta en embarassades, quant temps dura la immunització, la seva eficàcia en persones immunodeprimides o quant protegeix de desenvolupar una malaltia greu. «El que hem vist fins ara és que protegeix de malaltia, però no hi ha un nombre prou de greus en els assajos per a saber quant ha protegit», ha destacat Lamas.

En el cas de les embarassades, tal com ha explicat aquest dilluns en roda de premsa la EMA, s'haurà d'analitzar cas per cas: «Els estudis en animals no indiquen risc de toxicitat, però no hi ha dades suficients per a poder dir si és segura la seva administració o no. Ha de ser una situació individualitzada en cada cas».

En persones immunodeprimides, ha assenyalat que, a causa de la mena de vacuna que és, de plataforma ARNm, «no s'espera que tinguin problemes de seguretat». «El que no se sap segur és si tindrà la mateixa eficàcia». «En aquestes persones la resposta immune sol estar deprimida. Això és alguna cosa que ha d'aclarir-se en els pròxims mesos», ha reblat.

Lamas també ha recordat que «en alguns casos» durant l'assaig clínic s'ha produït síndrome vasovagal, és a dir, una baixada de tensió per situació d'estrès, que resulta «relativament habitual» en les burxades per a treure sang o administrar un medicament. «Pel que recomanem que a aquestes persones l'administració es faci on puguin estar asseguts o sostinguts», ha conclòs.


Comentaris

envia el comentari