L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) últimament no dona abast amb tantes alertes sanitàries. Aquesta vegada, l'organisme ha fet saltar les alarmes per una alerta nova, relacionada amb un popular fàrmac per a problemes del cor. La prioritat imposada ha estat la retirada immediata del mercat per risc de salut pública.
Retiren un conegut medicament per al cor
Segons ha detallat l'Aemps, es tracta del medicament Hidroquinidina Serecor 300 mil·ligrams. És un fàrmac molt conegut, destinat al tractament i a la prevenció de trastorns greus del ritme cardíac. També, com indica el prospecte, s'utilitza per prevenir els símptomes del xoc elèctric amb desfibril·lador automàtic.
El lot afectat d'Hidroquinidina, segons indica l'Aemps, és el J0143, amb data de caducitat 31/05/2023. L'empresa farmacèutica encarregada de la fabricació del producte ha estat Delpharm Dijon, que també ha d'assumir l'error comès.
El motiu de la retirada immediata és perquè s'han detectat resultats «fora d'especificacions a l'assaig de dissolució, obtingut durant els estudis d'estabilitat en curs».
Les proves prèvies
Aquest fàrmac és capaç de provocar reaccions al·lèrgiques greus a alguns pacients. És per això que han de ser sotmesos a unes proves prèvies per determinar-ne la sensibilitat abans de començar el tractament.
Les proves es fan amb l'administració d'una càpsula de prova. Si apareixen símptomes com la hipotensió, les erupcions cutànies, la febre, els atacs d'asma o els trastorns cardíacs, s'interromp el tractament immediatament. Si la càpsula de prova tan sols produeix trastorns cardíacs passades les 48 hores de la ingesta, el prospecte indica que cal reduir la dosi.
Un problema durant aquestes proves prèvies al tractament pot suposar un risc de salut per a persones amb complicacions cardiovasculars. És el cas que es dona amb el defecte que ha fet saltar les alertes a tot el país.
Risc elevat per a la salut
El sistema de classificació oficial que es fa servir en aquests casos comprèn tres categories (1, 2 i 3) segons el risc que suposa per a la salut. La categoria 1 correspon al risc més elevat i la 3 al menor risc. L'Aemps ha classificat el defecte de les càpsules d'Hidroquinidina a la categoria número 2.
La preocupació ha obligat les autoritats demanar la «retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes dels lots afectats i devolució al laboratori per les vies habituals». També ha alertat directament les diferents comunitats autònomes per resoldre el problema com més aviat millor.
Alerta a Espanya per test d'antígens contaminats
El medicament per al cor no ha estat l'única alerta que ha anunciat l'Aemps els darrers dies. Fa dues setmanes les autoritats sanitàries publicaven una alerta en què s'informava de la retirada de diversos lots de tests d'antígens. El motiu de la retirada «és per la presència de contaminació per Pseudomonas aeruginosa (bacteri) en la solució d'extracció inclosa al kit».
La presència de bacteris en diversos tests ràpids d'antígens per a autodiagnòstic de la Covid-19 ha fet saltar les alarmes i ha obligat a un ràpid comunicat de les autoritats.
En concret, els lots afectats són els següents: 2022012001, 2022011301 i 2022011501 de l'esmentat test ràpid d'antígens (Colloidal Gold)/Saliva, referència: A606201, fabricat per Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Lotus NL BV (Holanda).
«L'AEMPS ha iniciat immediatament la consegüent investigació per conèixer la distribució dels lots afectats i la situació del producte al mercat espanyol», s'indica des de l'alerta.
També indiquen les recomanacions que han de fer les distribuïdores, les farmàcies i els usuaris d'aquests lots de test. Ha sol·licitat el cessament de comercialització voluntari dels lots afectats i la retirada dels productes del mercat espanyol. Alhora, prega a tots els agents econòmics «adoptar les mesures voluntàries per cessar la comercialització i retirar del mercat els productes afectats».