IMPORTANT i GRATIS:

📱Encara no t'has baixat l'App del Catalunya Diari? A què esperes per saber-ho tot. CLICA AQUÍ, és gratis!

La companyia americana Johnson&Johnson atura «temporalment» l'assaig de la vacuna contra la Covid-19

Afirma que és una «part esperada» de qualsevol estudi clínic

Pla obert de diverses mostres PCR a punt per entrar a la nova màquina que permet processar més ràpidament al laboratori de l'ICS Girona, el 2 d'octubre de 2020
No s'han donat detalls de la malaltia que pateix el participant  | ACN

L'empresa americana Johnson&Johnson ha aturat «temporalment» l'assaig clínic de la vacuna contra la covid-19. La companyia ha informat en un comunicat que ha detingut temporalment l'administració de dosis en tots els assaigs clínics candidats a la vacuna, inclòs l'Ensemble que es troba en fase 3, «a causa d'una malaltia inexplicable en un participant». 

«Hem detingut temporalment l'administració de noves dosis en els nostres assajos clínics de la vacuna contra la Covid-19, inclòs l'assaig de fase 3, a causa d'una malaltia inexplicable en un participant de l'estudi», assegura l'empresa. Aquesta malaltia està sent revisada i avaluada per la Junta de Monitoratge de Seguretat de Dades independent d'Ensemble, així com per metges interns de la companyia. Johnson&Johnson ha assegurat que els «esdeveniments adversos» són «una part esperada de qualsevol estudi clínic», especialment en estudis grans com ho és l'Ensemble.

En aquest sentit, ha defensat que tenen pautades totes les passes a seguir i això garanteix que els estudis puguin aturar-se si s'informa d'un «esdeveniment advers greu inesperat» i fer així una revisió curosa de tota la informació mèdica abans de decidir si reiniciar l'estudi. D'altra banda, ha apuntat que cal respectar la privacitat del pacient afectat, sobre el que s'està recollint tota la informació sobre la malaltia que pateix abans de compartir més informació al respecte.

Per últim, ha indicat que aquests tipus d'esdeveniments no són infreqüents en els assaigs clínics i es pot esperar «raonablement» que augmenti el número d'aquests fets amb un gran nombre de participants. A més, no és evident ràpidament si el participant ha rebut placebo o el tractament de l'estudi.

 

Els assajos de fase 3 van començar el setembre

Aquest mes de setembre, la companyia americana va començar l'assaig en fase 3 del seu prototip, que es basa en un adenovirus del refredat modificat amb informació genètica del nou coronavirus i, segons el laboratori, només requereix l'administració d'una dosi davant les dues injeccions que precisen les immunitzacions que preparen els altres laboratoris.

Després de ser testades en animals, totes les vacunes experimentals precisen superar tres fases d'assajos en humans. En la primera, s'han de descartar efectes greus. En la segona, confirmar la seguretat d'immunització, estudiar la resposta i ajustar la dosi. I en la tercera demostrar l'eficàcia i seguretat amb proves a desenes de milers de participants.


Comentaris

envia el comentari