YOUTUBE:

🎥Els millors vídeos i directes al canal de Youtube de CatalunyaDiari. ➡Segueix-nos GRATIS punxant aquí. T'ESPEREM!

L'EMA confirma la seguretat de la vacuna de Pfizer i no troba nous efectes secundaris

L'EMA publicarà mensualment actualitzacions de seguretat per a totes les vacunes COVID-19 autoritzades

Imatge d'arxiu d'una vacuna contra la Covid-19
L'EMA publicarà mensualment noves actualitzacions sobre la seguretat de la vacuna | iStockPhoto (Teka77)

L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha publicat aquest divendres, 29 de gener, la seva primera actualització sobre la seguretat de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer i BioNTehc, que conclou que les dades de seguretat recollides sobre el seu ús en les campanyes de vacunació als països europeus són «coherents» amb el perfil de seguretat dels assajos clínics. En aquest informe no s'han identificat nous efectes secundaris.

Aquesta actualització de la seguretat de la vacuna reflecteix les dades recollides i avaluades des de la seva autorització a la fi de desembre de 2020, inclosos les dades d'EudraVigilance (la base de dades centralitzada de la UE sobre presumptes efectes secundaris) i les dades rebudes d'altres fonts, inclòs l'informe mensual de seguretat de l'empresa requerit per a les vacunes COVID-19.

L'EMA publicarà mensualment actualitzacions de seguretat per a totes les vacunes COVID-19 autoritzades, en línia amb les mesures de transparència excepcionals per la pandèmia.

Aquest informe inclou l'avaluació per part del comitè de seguretat de l'EMA (PRAC, per les seves sigles en anglès) de les morts notificades després de la vacunació, incloses les morts en persones fràgils i d'edat avançada. El PRAC va dur a terme una anàlisi dels casos i va tenir en compte la presència d'altres condicions mèdiques i la taxa de mortalitat per als grups d'edat corresponents en la població general.

El PRAC va arribar a la conclusió que les dades no mostraven una relació amb la vacunació i que els casos no plantejaven problemes de seguretat. Igualment, l'EMA assegura que «es continuaran vigilant acuradament altres informes».

«La seguretat i l'eficàcia de la vacuna continuaran sent supervisades a mesura que s'utilitzi en els Estats membres i a tot el món, mitjançant el sistema de farmacovigilància de la UE, estudis addicionals de l'empresa i estudis independents coordinats per les autoritats europees.

Aquestes mesures permetran als organismes reguladors avaluar ràpidament les dades que sorgeixin de diferents fonts i adoptar les mesures reglamentàries adequades per a protegir la salut pública, en cas necessari», postil·la l'EMA.

A Espanya, el Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d'Ús Humà (SEFV-H), integrat pels centres autonòmics de Farmacovigilància i coordinat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha identificat a penes 374 notificacions d'esdeveniments adversos entre les 494.799 persones vacunades fins al 12 de gener. És a dir, a penes el 0,08 per cent dels quals van rebre la vacuna de Pfizer-*BioNTech, l'única disponible en aquesta data.

Gairebé mig milió de persones vacunades fins al 12 de gener

A la data de tancament del document, el 12 de gener, s'havien vacunat a Espanya 494.799 persones, el 70 per cent dones. Quant a la distribució per grups d'edat, el 62 per cent correspon a persones d'entre 18 i 64 anys i el 38 per cent a majors de 65 anys.

Entre elles, només s'han rebut 374 notificacions d'esdeveniments adversos, la qual cosa correspondria a 79 notificacions per cada 100.000 persones vacunades. El 91 per cent han estat comunicades per professionals sanitaris, i el 9 per cent per ciutadans no professionals sanitaris. La majoria dels casos corresponen a dones (83%) i a persones d'entre 18 i 64 anys (67%).

Les 374 notificacions inclouen 831 termes descriptors d'esdeveniments adversos, ja que un mateix cas pot contenir diversos termes. Per exemple, una persona pot haver presentat dolor en el lloc d'injecció i febre després de l'administració de la vacuna.

Els trastorns generals com a febre o malestar general han estat els més sovint notificats, seguits dels trastorns del sistema nerviós (majoritàriament cefalees i marejos) i gastrointestinal (principalment nàusees i diarrea), independentment del grup d'edat o sexe de les persones vacunades.


Comentaris

envia el comentari