L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) manté l'aval científic a la vacuna de Janssen després d'investigar la seva possible relació amb sis casos «greus» de trombosi amb trombocitopènia als Estats Units. El regulador de la Unió Europea ha determinat aquest dimarts que la vacuna monodosi produïda per Johnson&Johnson és segura, però catalogarà les trombosis estranyes com «efecte secundari infreqüent».
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Overall benefit-risk remains positive.
?https://t.co/hNusE5blWmpic.twitter.com/5kX1ECgogz
El regulador europeu ha remarcat que el risc de patir aquests casos és «molt baix» i continua recomanant l'ús del vaccí. Per ara, no ha pogut identificar factors o edats de risc concrets. «Estem segurs que es pot administrar adequadament», ha dit la directora de l'EMA, Emer Cooke, en una roda de premsa aquest dimarts per explicar la revisió dels científics.
L'anunci de l'EMA permetrà desbloquejar 146.000 dosis de Janssen a l'Estat espanyol. La companyia ja ha dit aquest dimarts que està «preparada per reactivar» les entregues a la Unió Europea, sense concretar si podrà repartir abans del mes de juny els 55 milions de dosis promeses.
Paralització als Estats Units i la UE
Cal recordar que l'agència de Salut dels Estats Units va recomanar a principis de la setmana passada la suspensió de la vacuna Janssen per sis casos estranys trombosis entre gairebé set milions de vacunats. Johnson&Johnson va paralitzar les entregues a la UE arran d'aquesta decisió, tot i que el vaccí monodosi tenia el vistiplau del regulador europeu des de mitjans de març. A més, la companyia va demanar que no s'administressin les dosis rebudes.
Diversos governs europeus ho van acceptar, però d'altres com el francès, van decidir utilitzar igualment les vacunes Janssen rebudes, ja que continuaven tenint l'aval del regulador europeu. Brussel·les no es va oposar a l'aturada imposada per la companyia, però va demanar al seu principal proveïdor, Pfizer-BioNTech, un avançament de 50 milions de vacunes per suplir el potencial buit que pogués deixar Johnson&Johnson.
Abans de l'aparició dels casos rars de trombosi, la UE esperava rebre 55 milions de dosis de Janssen entre abril i juny. La multinacional encara no ha confirmat si mantindrà el compromís malgrat el retard.
L'opinió de l'EMA
Després d'examinar amb les autoritats nord-americanes els casos «greus» de trombosis estranyes entre els més de set milions de vacunats amb Janssen, els científics de l'EMA han detectat «un possible vincle» amb el vaccí monodosi. Per això, l'agència amb seu a Amsterdam afegirà un avís al producte sobre aquest «efecte secundari infreqüent». Si bé no han pogut confirmar exactament què causa la reacció, els experts de l'EMA apunten a una «resposta immune» del cos a la vacuna «similar» a la que alguns pacients experimenten amb l'heparina, un fàrmac anticoagulant.
Els casos s'han produït en persones menors de 60 anys durant les tres setmanes posteriors a la vacunació i la majoria eren dones. Tanmateix, les evidències científiques actuals no permeten identificar factors de risc específics. Així, el regulador no limita l'ús de la vacuna Janssen a cap franja d'edat o grup concret i, per tant, es pot posar a tots els majors de 18 anys com fins ara.
«Veiem moltes similituds amb els casos d'AstraZeneca», ha indicat Sabine Straus, cap del comitè de seguretat de l'EMA. Ja que totes dues vacunes utilitzen la tècnica de l'adenovirus, l'EMA no descarta que en pugui ser la causa, però creu que és «massa aviat» per confirmar-ho.