Una xeringa amb vacuna contra el coronavirus

Llum verda als assajos en humans amb la primera vacuna catalana contra la covid

Es demanen voluntaris d'entre 18 i 39 anys per als assajos clínics

Ha costat més temps del que s'esperava, però Espanya per fi ha fet un altre pas important en la lluita contra la pandèmia. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic d'una vacuna espanyola contra la covid-19. L'escollida ha estat la vacuna PHH-1V que desenvolupa el laboratori català Hipra.

Així doncs, s'espera que en dates properes comenci el que es coneix com un assaig fase I/II, on ja entren les proves en humans. Aquest serà un procés d'administració escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat. Això últim implica que ni l'investigador ni la persona que la rebi sabrà si està sent vacunada o si rep un placebo.

El principal objectiu d'aquest assaig és esbrinar si la vacuna és segura i si les persones a les quals se'ls administri la toleren bé. També es busca determinar-ne la immunogenicitat i eficàcia, és a dir, el nivell de protecció que oferirà davant el coronavirus.

Per a dur a terme aquest assaig clínic, aviat s'iniciarà el reclutament de diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris. Aquests han de complir els criteris d'inclusió especificats al protocol de l'experiment. L'únic detall que s'ha concretat és que els voluntaris han de tenir entre 18 i 39 anys.

La vacuna catalana és similar a altres que estan en estudi

La tecnologia d'aquesta vacuna es basa en dues proteïnes recombinants estructuralment similars. Una pertany a la variant alfa i l'altra a la beta. Totes dues s'uneixen en una estructura única, el dímer, que augmenta considerablement la resposta immunològica de la vacuna.

Combinant aquestes dues proteïnes s'aconsegueix que es generin anticossos contra una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2. És la que es coneix com a proteïna S (de l'anglès spike, també anomenada proteïna espiga en català). Aquesta és la que permet que els virus s'enganxin amb facilitat a les cèl·lules i que ens contagiem.

Aquesta tecnologia és la que ja han utilitzat altres farmacèutiques com Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació perquè l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès), aprovi la seva vacuna. La principal diferència amb la catalana és que aquesta utilitza dues proteïnes, cosa que fa sigui més eficaç.

Com serà aquest procés d'assaig amb humans

De moment, no s'ha concretat una data exacta perquè comenci el primer assaig de la vacuna catalana en humans. Tampoc s'ha explicat en quins hospitals es durà a terme.

El que sí que és segur és que a l'estudi es dividiran els voluntaris en grups (cohorts). En una primera fase, es posarà la dosi més baixa a la primera cohort. Un cop finalitzada aquesta fase, es farà una avaluació per part d'un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants.

A partir d'aquí, s'anirà escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. L'objectiu és que es pugui concretar quina és la quantitat de dosi òptima de la vacuna. Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per 21 dies.

S'ha confirmat que els voluntaris se sotmetran a un monitoratge estret al llarg del procés. Amb aquest s'espera identificar tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint. Permetrà tenir unes primeres dades a l'espera que se sàpiguen les conclusions finals.

L'AEMPS segueix en contacte amb altres possibles candidates a ser aprovades

La vacuna que ha desenvolupat Hipra no és l'única que es podria dur a assaig a Espanya en els pròxims mesos. El Ministeri de Sanitat i el Ministeri de Ciència i Innovació confirmen que estan en contacte amb altres grups d'investigadors, tot i els rumors que deien que algunes vacunes, com les de l'CSIC, estaven paralitzades.