La companyia Moderna ha aportat l'anàlisi d'eficàcia primària de l'estudi de fase 3 d'ARNm-1273 per a avaluar l'eficàcia i seguretat del seu candidat a vacuna contra la Covid-19, que ve a confirmar el que ja va anunciar fa unes setmanes, que la seva vacuna té una eficàcia del 94%. D'acord amb això, ha anunciat la seva intenció de sol·licitar aquest mateix dilluns a les autoritats americanes (FDA, per les seves sigles en anglès) l'autorització per al seu ús en cas d'emergència, així com l'aprovació condicional a l'Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès).
Concretament, Moderna sol·licitarà aquest dilluns una autorització d'ús d'emergència a la FDA, i, posteriorment, es preveu que el 17 de desembre, Moderna es reuneixi amb el Comitè Assessor sobre Vacunes i Productes Biològics per a analitzar la seguretat i eficàcia de la vacuna candidata. Al mateix temps, sol·licitarà una aprovació condicional de la vacuna a la EMA. Així mateix, per donar suport a aquestes peticions, la companyia ha informat que té la intenció d'obtenir per part de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) la prequalificació (PQ) de la seva vacuna i que sigui inclosa en el Llistat d'Ús d'Emergència de l'organisme.
Una eficàcia del 94,1%
L'anàlisi d'eficàcia inclou un perímetre d'anàlisi de 196 pacients infectats per Covid-19, dels quals 30 comptaven amb símptomes severs. La vacuna s'ha mostrat eficaç en un 94,1% dels casos, si bé en els casos més greus i amb símptomes severs, l'eficàcia ha estat del 100%. A més, assenyalen que els resultats són consistents per grups d'edat, ètnia o gènere.
«Aquesta positiva anàlisi primària confirma la capacitat de la nostra vacuna per a prevenir la malaltia Covid-19 amb una eficàcia del 94,1% i, el que és més important, la capacitat de prevenir la malaltia. Creiem que la nostra vacuna proporcionarà una nova i poderosa eina que pot canviar el curs d'aquesta pandèmia i ajudar a prevenir malalties greus, hospitalitzacions i morts», ha assenyalat Stéphane Bancel, director executiu de Moderna.
D'altra banda, la vacuna es tolera bé i no existeix cap problema de seguretat fins al dia d'avui. No obstant això, les dades de seguretat continuen acumulant-se i l'estudi continua sent supervisat per una Junta de Supervisió de Seguretat de Dades independent, designada pels Instituts Nacionals de Salut (NIH).
Més de 30.000 participants en la fase 3 d'assajos clínics
L'estudi de fase 3, conegut com l'estudi COVE, va inscriure a més de 30.000 participants als Estats Units i s'està duent a terme en col·laboració amb l'Institut Nacional d'Al·lèrgia i Malalties Infeccioses (NIAID), que forma part dels Instituts Nacionals de Salut (NIH), i l'Autoritat de Recerca i Desenvolupament Biomèdic Avançat (BARDA), que forma part de l'Oficina del Secretari Adjunt de Preparació i Resposta del Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units.
Moderna està treballant amb el Centre per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC) dels Estats Units, l'Operació Warp Speed i McKesson, un distribuïdor de la vacuna contra la Covid-19 contractat pel govern dels Estats Units, així com amb les parts interessades a escala mundial per a estar preparats per a la distribució del vaccí, en cas que rebi una autorització d'ús d'emergència i altres autoritzacions i aprovacions mundials similars.
Així, per a finals de 2020, la companyia espera tenir aproximadament 20 milions de dosis de mRNA-1273 disponibles als Estats Units, mentre que de cara a 2021 preveu fabricar entre 500 i 1.000 milions de dosis a escala mundial.