L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, dependent del ministeri de Sanitat, ha retirat del mercat un lot del medicament Espidifen 400. La presència d’una volandera en un dels sobres del conegut medicament ha estat el motiu pel qual s’ha ordenat la retirada de totes les unitats distribuïdes del lot 370535 d’ibuprofeno, amb data de caducitat del 31 de gener de 2023.
La retirada obeeix, tal com s’indica en una nota d’avís, a una «potencial presència d’un element metàl·lic en un dels sobres del lot 370535» detectat en els controls rutinaris efectuats en la recollida de mostres de mercat. L’AEMS ha sol·licitat la retirada de totes les unitats distribuïdes dins d’aquest lot i ha ordenat la devolució al laboratori.
També s’ha donat avís als professionals sanitaris de les oficines de farmàcia per comunicar el procediment que han de seguir per retirar les unitats del seu estoc. Segons l'agència estatal, la peca metàl·lica es podria haver colat durant el procés de fabricació. Un element molt perillós sinó es detecta en el moment del consum.
Els detalls del producte retirat del mercat
Referència: DICM/*CONT/FC
Número d'alerta: R_13/2020
Data: 8 de juliol de 2020
Producte: Medicament
Marca comercial i presentació: ESPIDIFEN 400 mg GRANULAT PER A SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 20 sobres
DCI o DOE: IBUPROFENO ARGININA
Núm. Registre: 60514
Codi Nacional: 724430
Lot: 370535
Data de caducitat: 31/01/2023
Titular d'autorització de comercialització: ZAMBON, S.A.O.
Laboratori fabricador: ZAMBON SVIZZERA SA, Suïssa
Domicili social del responsable del producte: Maresme, 5, Pol. Ca Bernades-Pujarà, 08130, Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona
Descripció del defecte: Potencial presència d'element metàl·lic (volandera) en un dels sobres del lot 370535
Informació sobre la distribució: Cadena de distribució i dispensació
Classificació dels defectes: Classe 2
Mesures cautelars adoptades: Retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes del lot 370535 i devolució al laboratori pels canals habituals
Actuacions a realitzar per les CCAA: Seguiment de la retirada